Data Integrity : l'exigence réglementaire au sein des Bonnes Pratiques de Fabrication
QU'EST-CE QUE LA DATA INTEGRITY ?
La Data Integrity, ou l'intégrité des données, est un des prérequis du système qualité pharmaceutique. Il s'agit d'une exigence réglementaire au sein des Bonnes Pratiques de Fabrication.
L'objectif de la Data Integrity est d'assurer que les données liées à la fabrication des médicaments sont intègres. Elle permet d'attester l'exactitude et la cohérence des données tout au long du cycle de vie du produit, et ce pour garantir la sécurité des patients et l'efficacité du produit.
QU'EST-CE QU'UNE DONNÉE INTÈGRE ?
Une donnée peut être dite intègre lorsqu’elle respecte les exigences des principes "ALCOA" (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate). La notion d’"ALCOA+" donne également des recommandations supplémentaires.
Ainsi, pour être intègre, une donnée doit être :
- Lisible, c'est-à-dire enregistrée de manière claire, lisible et sans ambigüité
- Extemporanée, c'est-à-dire émise à une heure et une date précise, et non antidatée
- Originale, c'est-à-dire issue du premier enregistrement, ou copie conforme certifiée
- Exacte, c'est-à-dire enregistrée, calculée, analysée et retranscrite correctement
- Exhaustive, c'est-à-dire conservée sans être omise, écartée ou supprimée
- Fiable, c’est-à-dire non falsifiée et/ou manipulée
- Cohérente, c’est-à-dire définie et appliquée uniformément à l’enregistrement de données GxP, et vérifiée
- Traçable, c’est-à-dire documentée par les personnes ayant effectuées les actions et respectant la chronologie des actions effectuées
QUELLES SONT LES CONSÉQUENCES D'UN NON-RESPECT DES PRINCIPES DE LA DATA INTEGRITY ?
L'utilisation de données non intègres pour la fabrication d'un médicament peut mettre en danger la qualité du produit en termes de sécurité ou d'efficacité, et donc impacter le patient.
De ce fait, un fabricant de médicaments qui ne respecte pas les principes de la Data Integrity risque des injonctions des autorités de santé, pouvant aller jusqu'à la suspension d'autorisations de mises sur le marché.
Sur le formulaire de pesée ci-dessous, retrouvez les éléments qui correspondent à un non-respect des principes de la Data Integrity.
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