Catalogue des formations
Les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) - Les fondamentaux
Découvrez la première phase de sensibilisation à cette formation en suivant le module e-Learning conçut en motion design ci-dessus et poursuivez votre apprentissage en participant à la formation présentielle.
Les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) ou cGMP (current Good Manufacturing Practices) permettent de comprendre les exigences de la réglementation Européenne, Nord-Américaine et internationale relative à la fabrication des médicaments. Elles évoluent en permanence ainsi que leur interprétation, du fait de l’évolution des pratiques, des processus industriels, de l’intégration de nouvelles technologies et de l’amélioration continue.
L’application et le respect des BPF sont indispensables pour garantir la qualité et la traçabilité des produits libérés.
Cette formation permet d’actualiser et de consolider vos connaissances des BPF et d’appréhender dans leur ensemble les exigences réglementaires actuelles applicables à la fabrication, l’importation et l’exportation de médicaments, cliniques ou non.
Détails
Durée package distanciel : 9H
Effectif : 10 personnes max
Tarif : Inter : 890€ HT/apprenant - Intra : nous consulter
Prérequis
Aucun prérequis
Public
Toute personne travaillant sur un site pharmaceutique, transporteur, sous- traitant ou fournisseur du milieu pharmaceutique.
Nous mettons tout en œuvre pour permettre aux personnes en situation de handicap d’accéder facilement à nos formations. Veuillez nous informer le cas échéant pour que nous puissions vous accueillir dans les meilleures conditions.
Objectifs de la formation
- Comprendre les principes de la réglementation selon les exigences des BPF
- Appréhender les implications des différents départements pharmaceutiques et l’application du référentiel sur le terrain (production, contrôle qualité, R & D, assurance qualité, informatique)
- Déterminer les pistes de progression ou d'adaptation au référentiel
- Comprendre les attentes des organismes et agences réglementaires assurant les inspections et les tendances actuelles.
Programme de la formation
> Cours e-learning (motion design) : Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) – Les Fondamentaux
Les BPF
- Introduction
- Pourquoi des normes strictes ?
- Structure des BPF
Partie I et II : Bonnes Pratiques de Fabrication pour les médicaments à usage humain et pour les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments
- Avant de commencer
- Personnel
- Locaux/Matériel
- Documentation/Fabrication
- Conditionnement/Étiquetage
- Stockage/Distribution
- Le contrôle de la qualité
- Réclamations/Rappels
- Activités externalisées
- Audits
- Gestion des matières
Partie III : Gestion du risque qualité, système qualité pharmaceutique, exigences internationales harmonisées pour la certification d’un lot
Parties IV : Bonnes pratiques de fabrication spécifiques aux médicaments de thérapie innovante
- Avant de commencer
- Approche fondée sur le risque
- Spécificités pour les MTI composées en tout ou partie d'OGM
Data integrity ou intégrité des données
- Qu’est-ce qu’une donnée brute ?
- Qu’est-ce que l’intégrité d’une donnée ?
Lignes directrices ou annexes aux BPF
- Généralités
- Les lignes directrices ou annexes
Les BPF pour résumer
- Pour conclure
Quiz
> Classe présentielle :
- Nouvelles mises à jour des BPF (si applicable)
- Retour sur le e-learning, le quiz et ses réponses
- Études de cas et exercices (adaptés au besoin(s) spécifique(s) de l’apprenant à travers une mise en situation de type inspection des autorités de santé)
- Tour de table : Questions / réponses / Approfondissement de certaines thématiques
Méthodes
Cette formation s’articule en deux phases :
1) E-Learning (2h00) (via plateforme LearnAxiom)
Suivi d’un Cours + Quiz, permettant aux stagiaires d’acquérir les fondamentaux (notions, concepts, méthodologies…).
2) Classe présentielle (7h00)
Classe interactive animée par un expert formateur permettant aux stagiaires d’aborder des cas concrets (études de cas, exercices amenés via une mise en situation type inspection des autorités de santé), de corriger le quiz final et d’approfondir des thématiques liées aux besoins de chacun.
Évaluation
- Quiz permettant aux stagiaires de valider leurs acquis (notions, concepts, méthodologies…).
- Quiz à l'issue des sessions e-learning.
Parc du Moulin à Vent - Bât. 14
33 av. du Dr. Georges Lévy
69200 Vénissieux
TÉL : +33 (0)4 82 53 94 15
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