Que s'est-il passé en 2022 pour les BPF ?

Rétrospective 2022

--> Publication en février 2022 de la nouvelle annexe 21 relative à l'importation de médicaments, applicable depuis le 21 août 2022.

L'annexe 21 décrit l'application des principes des BPF à l'importation de médicaments depuis l'extérieur de l'Union Européenne ou de l'Espace Economique Européen.

Le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer et documenter que les médicaments qu'il importe sont fabriqués dans le respect des principes des BPF européennes ou de standards équivalents. Ceci implique notamment la mise en oeuvre d'un Système Qualité Pharmaceutique adapté.

Une consultation publique est ouverte jusqu'au 15/01/23 pour la traduction française de l'annexe.

--> Mise à jour de l'annexe 1 relative aux règles de fabrication des médicaments stériles.

La nouvelle version de l'annexe, publiée en août 2022, englobe des exigences plus importantes pour réduire les risques de contamination microbienne, particulaire et pyrogènes des produits stériles.

Les principaux changements incluent notamment :

• La modification des requis minimum pour réduire les risques de contamination.

• La mise en place d'un Système Qualité Pharmaceutique plus strict et adapté aux médicaments stériles. 

• L'utilisation de la Gestion du Risque Qualité pour identifier et évaluer les risques de contamination et garantir leur réduction.
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