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Les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication)

Modalités

Découvrez la première phase de sensibilisation à cette formation en suivant le module e-Learning ci-dessus et poursuivez votre apprentissage en participant à la formation présentielle.

 

 

Les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) ou cGMP (current Good Manufacturing Practices) permettent de comprendre les exigences de la réglementation Européenne, Nord-Américaine et internationale relative à la fabrication des médicaments. Elles évoluent en permanence ainsi que leur interprétation, du fait de l’évolution des pratiques, des processus industriels, de l’intégration de nouvelles technologies et de l’amélioration continue. 
L’application et le respect des BPF sont indispensables pour garantir la qualité et la traçabilité des produits libérés. 
Cette formation permet d’actualiser et de consolider vos connaissances des BPF et d’appréhender dans leur ensemble les exigences réglementaires actuelles applicables à la fabrication, l’importation et l’exportation de médicaments, cliniques ou non.

 

Public

Toute personne travaillant sur un site pharmaceutique, transporteur, sous- traitant ou fournisseur du milieu pharmaceutique.

Objectifs

-    Comprendre les principes de la réglementation selon les exigences de BPF
-    Appréhender les implications des différents départements pharmaceutiques et l’application du référentiel sur le terrain (production, contrôle qualité, R & D, assurance qualité, informatique)
-    Déterminer les pistes de progression ou d'adaptation au référentiel
-    Connaître les changements au niveau des organismes chargés de vérifier l’application des BPF (ANSM, EMA) et des cGMP (FDA). En comprendre les rôles et les fonctionnements.
-    Comprendre les attentes des organismes et agences réglementaires assurant les inspections et les tendances actuelles.

Détails - Tarifs

Durée package distanciel : 3H30

Tarif package distanciel (e-learning + webclass): 310 € HT / apprenant

Package (distanciel + session présentielle) : sur devis

 

Méthodes

 

Cette formation s’articule en trois phases.

1) e-Learning (2h00) (via plateforme Learnaxiom)

Suivi d’un Cours + Quizz, permettant aux stagiaires d’acquérir les fondamentaux (notions, concepts, méthodologies…).

2) Webclass (1h30)

Classe interactive via session en ligne et la participation d’un animateur expert.

· Retour sur les réponses aux quizz

· Questions / réponses

· Approfondissement de certaines thématiques

3) Journée de formation présentielle (3h30) => Optionnelle

Session en salle avec l’ensemble des participants (maxi 10 pers)

Programme de la formation

Les BPF

   • Introduction

   • Pourquoi des normes strictes ?

   • Structure des BPF

 

Partie I et II : Bonnes Pratiques de Fabrication pour les médicaments à usage humain et pour les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments

   • Avant de commencer

   • Personnel

   • Locaux/Matériel

   • Documentation o Fabrication

   • Conditionnement/Étiquetage

   • Stockage/Distribution

   • Le contrôle de la qualité

   • Réclamations/Rappels

   • Activités externalisées

   • Audits

   • Gestion des matières

 

Data integrity ou intégrité des données

   • Qu’est-ce qu’une donnée brute ?

   • Qu’est-ce que l’intégrité d’une donnée ?

 

 Lignes directrices ou annexes aux BPF

 • Généralités

 • Les lignes directrices ou annexes

 

Les BPF pour résumer

   • Pour conclure

 

Quizz

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