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Les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication)

Modalités

Découvrez la première phase de sensibilisation à cette formation en suivant le module e-Learning ci-dessus et poursuivez votre apprentissage en participant à la formation présentielle.

 

 

Les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) ou cGMP (current Good Manufacturing Practices) permettent de comprendre les exigences de la réglementation Européenne, Nord-Américaine et internationale relative à la fabrication des médicaments. Elles évoluent en permanence ainsi que leur interprétation, du fait de l’évolution des pratiques, des processus industriels, de l’intégration de nouvelles technologies et de l’amélioration continue. 
L’application et le respect des BPF sont indispensables pour garantir la qualité et la traçabilité des produits libérés. 
Cette formation permet d’actualiser et de consolider vos connaissances des BPF et d’appréhender dans leur ensemble les exigences réglementaires actuelles applicables à la fabrication, l’importation et l’exportation de médicaments, cliniques ou non.

 

Public

Toute personne travaillant sur un site pharmaceutique, transporteur, sous- traitant ou fournisseur du milieu pharmaceutique.

Objectifs

-    Comprendre les principes de la réglementation selon les exigences de BPF
-    Appréhender les implications des différents départements pharmaceutiques et l’application du référentiel sur le terrain (production, contrôle qualité, R & D, assurance qualité, informatique)
-    Déterminer les pistes de progression ou d'adaptation au référentiel
-    Connaître les changements au niveau des organismes chargés de vérifier l’application des BPF (ANSM, EMA) et des cGMP (FDA). En comprendre les rôles et les fonctionnements.
-    Comprendre les attentes des organismes et agences réglementaires assurant les inspections et les tendances actuelles.

Détails

Effectif : Idéalement en groupe de 10 personnes maxi.
Durée : 7 heures (1 journée)

Méthodes

Cette formation alternera périodes de présentation et périodes d’échanges autour d’exemples.
De courts questionnaires permettront aux participants de s’immerger et de s’impliquer dans le processus. 

Programme de la formation

•    Introduction
•    Système Qualité Pharmaceutique
•    Personnel
•    Locaux et matériel
•    Documentation
•    Production
•    Contrôle de la qualité
•    Activités externalisées
•    Réclamations, défauts qualité et rappels de médicaments
•    Auto-inspection
•    Bonnes pratiques de fabrication pour les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments
•    Gestion du risque qualité (ICH Q9)
•    Système qualité pharmaceutique (ICH Q10)
•    Lignes directrices particulières

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